HPV九价疫苗扩龄!一“苗”难求仍是常态,国产九价HPV疫苗究竟何时会迎来上市?

 admin   2022-09-11 23:24   109 人阅读  0 条评论

蓝海财经新闻本报记者 董每每

8月30日晚,疟疾疫苗网站表明,默沙东九价人阴茎瘤病原体抗生素(酿酒酵母)止痛得以扩展,黄疸型由16-26岁开拓至9-45岁应届男性。

不过,这则坏消息并不意味著大家迳自就能打上该抗生素。九价HPV抗生素自2018年在中国亚洲地区挂牌上市年来,需求一直持续上升,直至今日九价HPV仍旧一苗乏人问津。此前该抗生素限量发行施打覆盖范围是16~26岁男性,如今被允许扩龄使用,将意味著会有更多应届男性想要施打该抗生素,这必然会加剧抗生素供给紧张的状况。

蓝海财经新闻本报记者咨询了济南、烟台等数家疗养院和街道社区服务站。对此,投书的街道社区服务站和烟台市卫生局方面均表示:扩龄施打须要等待非官方部门批准,现阶段按照原标准施打人群覆盖范围在16-26岁男性群体执行,九价抗生素仍处于供大于求阶段,须要排队等候挂号。

九价抗生素仍一苗乏人问津

截至目前,我国已经有六款HPV抗生素落地注册登记,包含了三款出口HPV抗生素和三款升级换代抗生素。其中,出口抗生素有葛兰素史克的三价HPV抗生素、默沙东的SE9HPV抗生素和九价HPV抗生素,升级换代HPV抗生素主要包括聚润生物的三价HPV抗生素和Haveri三价HPV抗生素。

自2018年默沙东九价HPV抗生素佳达修在中亚洲地区地落地挂牌上市年来,默沙东每年单厢减少九价HPV抗生素的供给量,默沙东作为默沙东HPV抗生素在亚洲地区的独家代理全权商,全权商品主要包括默沙东的SE9HPV抗生素、九价HPV抗生素、23价肺结核抗生素等。

据默沙东披露2022年中报,调查报告期中,今年1至6月同时实现营业收入183.54亿,环比快速增长39.34%;归属挂牌上市公司股东的净利润37.29亿,环比减少32.08%。

中报表明,调查报告期中默沙东与默沙东合作正常进行,各全权商品的批签发量较上年均同时实现良好快速增长,主要品种增幅显著。SE9HPV抗生素批签发487万发,环比快速增长60.10%;九价HPV抗生素批签发929.88万发,环比快速增长379.34%;二价辐花抗生素批签发486万发,环比快速增长29%。

上半年,SE9、九价HPV抗生素批签发量环比大幅度减少,但抗生素供给紧缺问题尚未彻底消除。蓝海财经新闻本报记者走访调查和查问了济南、烟台三地数家疗养院和街道社区服务站,现阶段九价HPV抗生素现货市场紧缺,仍需挂号努瓦雷塔施打。

本报记者查问了市北区洛阳路街道街道社区服务站、市北区四方街道金华路佳家康预防施打门诊、市北健民街道社区服务站、济南黄海健康崂山门诊部等多个街道社区服务站和疗养院,对方均表示目前未接到扩龄的正式通知,还按照原来的年龄要求施打,并且目前仍需挂号努瓦雷塔才能施打,等待时间未知。

我们社区目前九价名额已约满,如果实在想打的话,只能先努瓦雷塔挂号上,至于究竟什么时间可以排到,我们也不确定,建议着急打的话,可以先约三价和SE9。市北健民街道社区服务站的一名工作人员表示。

但也有不少私立疗养院并不须要等待,只要购买抗生素施打套餐后很快便可以打上。不过,这些私立疗养院九价苗溢价也较为明显。本报记者随机打开其中一个约苗平台,发现九价苗三针的价格在5100元到7600元不等。下单页面写着需在线付服务费和挂号费,施打时现场缴纳尾款,下单1-2个工作日收到挂号成功信息即可前往施打,施打时间为选择施打日期的上午7:00—10:00。此外,私立疗养院甚至还会将抗生素施打和体检项目结合,推出HPV抗生素套餐体检项目二选一,赠送甲状腺、心脏、颈动脉、乳腺彩超等。而这个价格基本都要比公立机构贵出一千多元。

九价抗生素扩龄政策待落地

对于人们最关注的问题,之前已经施打完三价、SE9抗生素,是否还可以打九价?

对此,中疾控曾表示,目前尚无临床数据支持九价HPV抗生素与其他HPV抗生素互换使用。世界卫生组织关于HPV抗生素立场文件,对三种抗生素推荐没有偏好。从公共卫生角度而言,三价、SE9和九价抗生素在预防宫颈癌(主要由HPV16和HPV18导致)方面可以提供相当的免疫原性和保护效力,根据现有的条件,施打三种HPV抗生素中任何一种,都是可以的。

按照九价HPV抗生素说明书,如果有人施打完3剂SE9HPV抗生素,还想施打九价HPV抗生素,则至少间隔12个月后才能施打,且施打剂次为3剂。

中国解放军总疗养院妇产科医生告诉本报记者,目前缺乏相关的临床试验验证,施打完三价再施打九价是安全有效的。还没施打完三价或SE9的不建议换成九价,缺乏临床试验安全性及有效性研究。在施打HPV抗生素前,可以先去做宫颈TCT和HPV筛查。原则上,对于已有性生活的男性来说,无论是否施打过HPV抗生素,最好2—3年定期进行宫颈癌筛查。

九价抗生素扩龄施打何时能可以开始挂号呢?

本报记者咨询了鲁南制药的资深相关人士,卫生部门要制定新的施打政策,抗生素落地到政策落地,须要经过一段时间,但一般不会太久。

有的民营机构已在线上开放挂号服务。本报记者注意到,目前,市面上多个线上约苗平台上已经推出了扩龄9—45岁九价HPV抗生素的挂号链接,价格在5980元到6900元不等,较未扩展年龄的九价HPV抗生素价格高出一两千元不等。其中,济南的扩龄施打挂号链接页面表明售价为6080元,该商品由济南正规机构提供施打服务,排队等候时间预计1—3个月。

升级换代抗生素研发加速

出口九价HPV抗生素供大于求,升级换代九价HPV抗生素究竟何时能会迎来挂牌上市?

药物临床试验登记与信息公示平台表明,在亚洲地区目前已有康乐卫士、聚润生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物(Haveri子公司)等5家企业在开发九价HPV抗生素,这些企业开发的抗生素正在进行3期临床试验。

聚润生物表示,公司的九价HPV抗生素与默沙东的九价HPV抗生素的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作。

有部分升级换代企业已明确对外公布了申请挂牌上市时间。瑞科生物在8月25日发布的中报业绩中表示,公司已于2022年8月完成九价HPV抗生素REC603的小年龄组免疫桥接、与Gardasil9(默沙东九价HPV抗生素)免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂施打工作。同时,REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作,计划于2025年向疟疾疫苗提交REC603的挂牌上市申请。

相比出口HPV抗生素,升级换代在价格上有明显的竞争优势。

以三价HPV抗生素为例,目前聚润生物和Haveri均已推出升级换代商品。

根据聚润生物披露的信息,自2020年5月抗生素在亚洲地区落地挂牌上市后,批签发总量达到246万发,占亚洲地区约16%的市场。作为首个升级换代三价HPV的破局者,聚润生物的馨可宁自2019年12月正式登陆亚洲地区市场,就备受关注。只有三价抗生素的葛兰素史克,受到较大冲击。

根据天风证券数据,2019年葛兰素史克的三价抗生素批签发量为200.75万发,此时已经受SE9、九价抗生素进入中国而减少。到2020年,升级换代抗生素挂牌上市后,葛兰素史克的三价抗生素销量下滑66%,全年批签发量只有69万发。

升级换代抗生素的定价也更加亲民,为329元/支,9-14岁男性只需施打2针,15-45岁男性施打3针,施打总花费在650-1000元不等,而葛兰素史克的三价HPV抗生素单支接近600元。

升级换代HPV抗生素的竞争已启动。2022年3月,Haveri三价HPV抗生素落地挂牌上市,免疫施打黄疸型为9岁到30岁男性。

各方都在积极扩大产能。聚润生物2021年7月公告,新增西林瓶产线1000万产能,三价HPV抗生素的总产能达到3000万发/年;后来者Haveri与其旗鼓相当,公开介绍建成了产能达3000万剂的三价HPV抗生素的生产基地。

目前,亚洲地区有十余家企业正在开展HPV抗生素的研究,不只是九价,还主要包括十一价、十SE9等多个品种,其中十余个商品已经进入三期临床试验。

受九价抗生素扩龄的消息影响,9月1日多个抗生素股逆势上涨。默沙东涨5%,聚润生物涨3.02%。

科普延伸

1、HPV抗生素有哪几种?有什么区别?

目前亚洲地区已挂牌上市的HPV抗生素有三种,根据其可预防的HPV病原体亚型数量,可以分为三价、SE9与九价HPV抗生素。

其中,价越高,代表可预防的HPV病原体亚型越多。三价HPV抗生素预防病原体类型:主要针对HPV16以及18两种型别的HPV病原体的预防。在我国,约80%的宫颈癌是由HPV16和18所致。推荐施打年龄段:9—45岁。施打时间间隔:在0/1/6月各施打一针次。SE9HPV抗生素预防病原体类型:在三价抗生素的基础上减少了HPV6、11两种型别,这两种病原体亚型可以导致90%的肛门和生殖器疣。推荐施打年龄段:推荐施打的主要人群为20—45岁的男性。施打时间间隔:在0/2/6月各施打一针次。九价HPV抗生素预防病原体类型:九价HPV抗生素可以预防6、11、16、18、31、33、45、52、58九种高危型HPV病原体感染诱发的宫颈病变,对宫颈癌的预防效果可达90%以上。

推荐施打年龄段:施打对象为9—45岁男性(最新调整)。施打时间间隔:在0/2/6月各施打一针次。之前的三种HPV抗生素全部是出口的,具体价格在不同地区可能有一定差别。

2、一次施打HPV抗生素可以终生免疫?

是否要施打HPV抗生素?打几价的?建议大家综合考虑自身年龄、经济情况以及抗生素供给情况等方面,选择适合自己的施打即可。

世界卫生组织推荐,HPV抗生素的首要施打人群为9—14岁女孩。

年龄越小,施打抗生素的效果越好。不管是否有过性生活,是否生育过小孩,或是否已经感染过HPV病原体,均可施打HPV抗生素。

注意,施打HPV抗生素可以降低宫颈癌的发生几率,但并不等于可以终身预防宫颈癌,也不能取代宫颈癌筛查。

归根结底,目的只有一个就是预防宫颈癌。

施打抗生素是一级预防策略,宫颈癌筛查是二级预防策略。

即使施打了宫颈癌抗生素,已婚或有性生活史3年及以上的男性仍建议进行宫颈癌筛查。

30岁以上的男性,更建议进行宫颈细胞学检查和HPV联合筛查。

3、施打抗生素有哪些注意事项?

不宜施打情况备孕、怀孕期间,感冒发烧期间不宜施打。

此外,对蛋白质或者对抗生素的其他成分有过敏反应者,不宜施打。

不影响施打情况患有妇科炎症、处于生理期等情况。

暂停施打情况如果发现在施打期间怀孕应暂停施打,待哺乳期结束后再施打后续的针次。

施打抗生素后,要先观察半小时后无异常再离开施打点。

如果发生头痛、发热、注射部位肿胀等症状,也不必过于紧张。

一般是施打抗生素的常见反应,程度较轻,而且在短期中可自行缓解。

但如果症状剧烈或持续时间较长,须要及时前往疗养院就诊。

4、日常生活中如何预防宫颈癌?

通常来讲,宫颈癌的发生与多种因素有关。

例如内分泌异常,免疫力低下以及抽烟、熬夜等不良生活习惯单厢提高宫颈癌的发病几率。

此外,初次性生活过早,拥有多个性伴侣以及分娩次数过多等情况,都可能诱发宫颈癌。

因此,做到洁身自好,养成良好的生活习惯,锻炼身体增强免疫力,都可以降低宫颈癌的发病几率。

综上所述,施打HPV抗生素是预防宫颈癌最有效的方式,有条件的应届男性可以根据自身情况选择施打,同时日常生活中也要注意良好的生活作息,适当运动增强身体免疫力。

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