九价HPV疫苗终于在中国上市！每个人都应该知道这些知识！-热点要闻-时事焦点

椰子说：

这两年，中国药监局工作效率吗很不可思议，从几个月核准胃癌该药泰瑞沙挂牌上市，到这次，竟然再加了几天就核准了9价HPV抗生素有条件挂牌上市，都创造了历史纪录！面对这类可靠性和科学性都有大量统计数据，而且确实能帮助到老百姓的药物，这样的张邦翰服务到位是正确的态度。考虑到CFDA做决定要面临的多方压力，吗要给他们雅雷！

大家总算不用去香港口服防治乙型肝炎的9价HPV抗生素啦！

（责任编辑主要就内容风险提示沃洛韦齐区）

九价人无腺瘤病原体抗生素有条件核准挂牌上市

为加快该药出口注册登记进程，满足用户社会公众服药市场需求，按照中共中央宣传部、中共中央办公厅《关于推进医学试验审核制度改革鼓励药物医用创捷伊意见》有关明确要求，2018年4月28日，沃洛韦齐区有条件核准用作防治乙型肝炎的九价人无腺瘤病原体抗生素(以下简称HPV抗生素)挂牌上市。

接到九价HPV抗生素出口注册登记申请后，疟疾疫苗将其列入优先选择医学试验程序，多次就商品在境内外医学统计数据及挂牌上市后安全监控情况与民营企业沟通，并基于之前SE9HPV抗生素落地统计数据的基础，有条件接受境内外医学试验统计数据，与境内外医学统计数据相转接，在最短时期内，有条件核准了商品的出口注册登记。同时，疟疾疫苗明确要求民营企业制定风险控管计划，按明确要求开展挂牌上市后研究工作。

HPV抗生素是亚洲地区第一个把肺癌作为止痛列为附件的抗生素。我省核准的九价HPV抗生素由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要就杆状蛋白质组成的病原体样微粒经高度提纯、混合制成。该抗生素适用作16到26岁的男性,用作防治HPV引起的乙型肝炎、阴部癌、尿道癌、尿道癌、阴茎疣、持续病毒感染、癌前炎症或不典型炎症。对本次核准挂牌上市商品或SE9HPV抗生素的特异性成份或任何调料成份有继发性者停止使用；口服本次核准挂牌上市商品或SE9HPV抗生素后有继发性症状者，不该再次施打本药。

自此，亚洲地区已经挂牌上市使用的所有HPV抗生素品种在我省均有供应，能更好地满足用户社会公众对抗生素施打的不同市场需求，为乙型肝炎的防治提供了捷伊有效手段。

有关HPV抗生素的14个常见问题和参考答案

1.HPV和肺癌是什么关系？是不是病毒感染上病原体就会得乙型肝炎？

HPV是人无腺瘤病原体英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。有性生活的妇女一生中病毒感染过一种HPV的可能性高达40%~80%。但是超过80%的HPV病毒感染8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV病毒感染2年以上才有可能致癌。在持续病毒感染的人中，又只有少数人会发展成乙型肝炎前炎症，后者中又只有极少数人会发展成为癌。所以，对大多数人而言，病毒感染了HPV病原体，就像宫颈得了一场感冒，不用过于紧张害怕。

2.施打抗生素会不会病毒感染病原体？

HPV抗生素是亚洲地区第一个用作防治肿瘤的抗生素，人类首次尝试通过抗生素消灭一种肺癌。这种抗生素是利用病原体上的一种特别的蛋白质质外壳，来引发人体的免疫力。所以抗生素本身不是病原体，是蛋白质，没有病原体的功能，不会造成病原体病毒感染。

3.请介绍二价、SE9、九价主要就区别？不同效价的抗生素防治效果差别多大？如何选择？

目前亚洲地区挂牌上市的HPV抗生素有二价、SE9、九价三种，价代表了抗生素可防治的病原体种类。

二价抗生素，可以防治由HPV16和HPV18型病原体病毒感染。国际研究统计数据显示，超过70%的乙型肝炎都是由这两种病原体引起的。SE9抗生素可以防治6、11、16、18型HPV病毒感染。尽管HPV6和HPV11不属于乙型肝炎高危型HPV病原体，但它们可以引起阴部尖锐湿疣，这两种抗生素已经在国内外挂牌上市。二价适用作9至25岁的男性，SE9适用作20至45岁男性。抗生素通常分3次口服给药，共6个月，才能有效。二价抗生素是第0、1、6月给药；SE9抗生素是第0、2、6个月给药。九价抗生素是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，国际研究统计数据显示，九价抗生素能防治90%的乙型肝炎。

我省核准的九价HPV抗生素由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要就杆状蛋白质组成的病原体样微粒经高度提纯、混合制成。该抗生素适用作16到26岁的男性,用作防治HPV引起的乙型肝炎、阴部癌、尿道癌、尿道癌、阴茎疣、持续病毒感染、癌前炎症或不典型炎症。

国内的研究显示，超过84.5%的乙型肝炎由HPV16和HPV18型病原体病毒感染，目前国内挂牌上市的二价和SE9抗生素，能够防控84.5%乙型肝炎风险，而九价抗生素可以防治92.1%的乙型肝炎。社会公众可以根据自身年龄和经济状况，选择施打不同价型的HPV抗生素。

4.九价HPV抗生素使用的禁忌症是什么？

对本次核准挂牌上市九价HPV抗生素或SE9HPV抗生素的特异性成份或任何调料成份有继发性者停止使用；口服本次核准挂牌上市九价HPV抗生素或SE9HPV抗生素后有继发性症状者，不该再次施打。

5.什么样的人群适合施打抗生素？

HPV抗生素施打最好是在男性有第一次实质性性接触之前。美国推荐是9～26岁。

目前获准进入中国的抗生素，二价抗生素的推荐施打年龄为9～25岁，SE9抗生素的推荐施打年龄是20～45岁，本次核准挂牌上市九价HPV抗生素适用作16到26岁的男性。

6.在施打之前是否检测体内是否病毒感染HPV？如果病毒感染过或者曾经有过宫颈炎症，又治愈了，还可以施打吗？

HPV可以反复病毒感染，一般认为施打前无需检测体内有无HPV病毒感染。但是从医生角度，如果病毒感染过HPV或者由此造成了宫颈炎症，则另当别论，还是治疗转阴后再施打更好。也可以边治疗边施打。

2012年韩国的研究显示，HPV病毒感染或由此引发的宫颈炎症治愈后，进行HPV抗生素施打可以减少疾病的复发率。尤其是目前的抗生素能防治的几类HPV病原体并没有病毒感染过，施打还是有好处的。这是医学实践的结果。

理论上认为，人体自然病毒感染HPV后，抵抗病原体的体系是细胞免疫，主要就在宫颈局部起作用，产生的抗体（对抗病原体的物质）水平很低，不足以对抗病原体的再次进攻。而抗生素是肌肉口服，会引发人体产生强烈有效的免疫反应，产生的抗体的滴度是自然病毒感染的40倍以上，这样就可以防止病原体的病毒感染。

7.孕妇和哺乳期男性可以施打吗？施打抗生素后怀孕怎么办？

目前还没有孕妇和哺乳妇女中的相关统计数据，暂时不推荐孕妇和哺乳妇女施打乙型肝炎抗生素。其实HPV的危害并没有想象的那么大，这部分男性可以等一段时间，等胎儿出生和断奶后再施打HPV抗生素也不迟。

目前没有发现抗生素对胎儿有不利影响。所以，在抗生素施打的6个月内如果意外怀孕，可以严密观察继续怀孕。

8.为何以前施打总是提到，没有性生活的男性施打效果好呢？

即使有过性生活，照样可以施打抗生素。以前的观点认为，男性有性生活后，被HPV病毒感染的机会急剧增加。如果给这些男性施打抗生素，对分析结果的研究者而言，不太好算，从经济上，则不太合算。因为，从宏观层面，需要用最少的钱办最大的事儿，好钢要用在刀刃上。但是，只是不太合算，并非没有医学价值。如果是自己出钱去施打，可以不去考虑这种经济效益。

9.男性是否可以施打该抗生素？

尽管理论上男性施打HPV抗生素有用，但目前还没有明确证据显示男性施打HPV抗生素对性伴侣乙型肝炎的防治有多大作用，倒是可以防治男性阴茎疣，它也是HPV引发的性病。

同样考虑到投入收益比，大部分国家及世界卫生组织（WHO）的官方文件，尚未推荐男性施打抗生素。目前澳洲的男孩免费口服。

10.抗生素能管用多少年？

目前还不完全清楚。2007年HPV抗生素挂牌上市，2012年的结果显示，施打后5年的保护能力是没有问题。

北欧的研究显示，施打后10年的保护能力是没有问题的。数学家建立过一个数学模型，显示施打后50年保护能力也没有问题。因此，可以这么说，施打后保护能力维持10年是一个结论，而50年是一个推论，正确与否，需要时间检验。

11.施打了抗生素后，还用做乙型肝炎筛查吗？

无论施打2价抗生素、4价抗生素还是9价抗生素，施打抗生素后仍然需要定期筛查。现有抗生素，包括9价抗生素并不能防治所有的高危型HPV。而且，可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定，当然更没有针对性抗生素。

从乙型肝炎三级防控而言，施打乙型肝炎抗生素属于一级防控（治未病），而筛查属于二级防控（治初病），对乙型肝炎的诊治属于三级防控（治已病）。不能因为第一道防线不错（实际上还不完美）就把第二道防线给撤了。

12.有人施打HPV抗生素后会感到头晕恶心，目前HPV抗生素的不良反应监控是什么情况呢？

近年来，在英国、瑞典、日本，以及香港等国家和地区均出现施打HPV抗生素后发生严重不良反应的报道，如躯体疼痛、感觉异常、记忆障碍甚至出现瘫痪和死亡等，并在日本引发集体诉讼，日本厚生省曾呼吁社会公众停止施打。鉴于此，疟疾疫苗将会同国家卫健委，对抗生素的流通、配送和使用各环节加强监督检查，做好不良反应监控工作，确保社会公众施打安全。

13.如果需要施打抗生素，去哪儿施打?

目前,二价和SE9抗生素已经在全国流通使用,如果需要施打,可以咨询当地医疗卫生部门了解。

14.有人称HPV抗生素为抗癌抗生素，这样称呼对不对？

HPV抗生素是防治由高危型HPV病原体病毒感染引起的乙型肝炎，不是针对已经患癌的患者，所以称它为抗癌抗生素是不确切的。