国家药品监视治理局关于安徽航先天物科技股份有限公司停产整改的通告
（2018年第97号）
近期，国家药品监视治理局组织对安徽航先天物科技股份有限公司举行了飞翔搜查呢。搜查中，觉察该企业质量治理体制主要存在以下弱点和缺点
一.文件治理方方面面
《文件掌控程-序》划定改版或者破除的文件应收回并纪录，质量部及各部门主管应不定期举行所有搜查，检察运用者手中文件的准确性，文件《装备/仪器运用纪录》已于2018年6月1日改为现行版，现场搜查生产车间调光室觉察激光功率计仍运用旧版《装备/仪器运用纪录》，不吻合《医疗器械生产质量治理标-准》（以下简称《标-准》）均散发和运用的文件应该为适合的文本，已打消或者者破除的文件应该举行标识，预防误用的乞求呢。
两.生产治理方方面面
企业《成品的可追溯性掌控程-序》中追溯乞求划定依照成品的惟一性标识，纪录能够追溯到本辅料的运用，查医用钬（Ho:YAG）激光医疗抢救机的生产纪录的发料单和《物料请验.放行单》.《购置物品检查纪录》中不行以追溯到主要元器件钬棒的序列号，不吻合《标-准》中每一批（台）成品均应该有生产纪录，并知足可追溯的乞求呢。
三.质量掌控方方面面
企业医用钬（Ho:YAG）激光医疗抢救机制品检查报-告（报-告编号006）中“纤芯直径.长度啦”“光纤传输功效啦”“光纤传输功效不稳固度啦”的尝试结局为“吻合啦”，但响应的检查本始纪录中无现实检测数据，不吻合《标-准》中企业应该依照强迫性标-准和经登记或者者备-案的成品技术乞求制订成品的检查规程，并出具响应的检查报-告或者者证书的乞求呢。
企业已对上述其质量治理体制存在弱点和缺点予以确认呢。该企业上述行-动不吻合《标-准》相关划定，生产质量治理体制存在难处置弱点和缺点，国家药品监视治理局责成安徽食物药品监视治理局依法责令该企业立刻停产整改，对涉及违反《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）及相关执法法例的，依法严肃处置呢。同时责成安徽食物药品监视治理局乞求该企业评价成品平安危害，对有应该致使平安隐患的，应根据《医疗器械召回治理办法》（国家食物药品监视治理总局令第29号）的划定，召回相关成品呢。
待企业完结所有事情事情整改并经地址地省级食物药品监视治理局跟踪复查及格后面可恢复生产呢。
附件
对安徽航先天物科技股份有限公司飞翔搜查转达
国家药品监视治理局关于南昌卫材医疗器械有限公司停产整改的通告
（2018年第98号）
近期，国家药品监视治理局组织对南昌卫材医疗器械有限公司举行了飞翔搜查呢。搜查中，觉察该企业质量治理体制主要存在以下弱点和缺点
一.厂房与装备方方面面
企业清洁区的注塑间未开启空-气清洁体制，清洁间与外界的压差计展现静压差为零，以薄纸尝试回风口无任何回风反映，不吻合《医疗器械生产质量治理标-准》及相关附录（以下简称《标-准》）中应该依照所生产的无菌医疗器械的质量乞求，一定在响应级别清洁室（区）内举行生产的历程，防止生产中的污浊的乞求呢。
两.购置方方面面
企业进厂本辅原料总账及入库单上展现批号为0801的聚丙烯.聚苯乙烯，无法追溯生产工厂本始批号，不吻合《标-准》中购置纪录应该知足可追溯的乞求呢。
三.生产治理方方面面
（一）现场搜查时企业注塑车间现在生产的扩张器左右叶，组装包装间.暂存间寄存的半制品.未包装和已包装的成品均无生产纪录，工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日（搜查仓库时，一切一次性运用无菌荫***道扩张器〈已灭菌和未灭菌〉外包装箱展现生产日期均为2018年6月2日），一切生产纪录中最终制品量与抽样检查前成品数目一样，环氧乙烷灭菌生产纪录，未纪录灭菌工序纪录，未纪录灭菌柜装备号.加药时刻.灭菌（保温）时刻.灭菌完结时刻.抽真空次数等参数，无操做人.负-责人签字，不吻合《标-准》中每一批（台）成品均应该有生产纪录，并知足可追溯的乞求呢。
（两）企业2017年度环氧乙烷灭菌检查报-告（WC/QR-11-02）中，“灭菌器空载时箱壁温度平均性试验啦” .“灭菌器空载空-间温度平均性试验啦”.“灭菌器负载后箱内温度平均性试验啦”纪录展现“升温最先时刻啦”.“到达设定温度时刻啦”年份均为2011年，不吻合《标-准》中灭菌历程应该根据相关标-准乞求在首次实行向前开举行确认，必-要时再确认，并维持灭菌历程确认纪录的乞求呢。
四.质量掌控方方面面
企业批号20170214的一次性运用无菌荫***道扩张器检查报-告书中“无菌（动物菌片）试验本始纪录啦”展现，采用菌片试验办法检查无菌事情事情，与检查依照YZB/赣2327-2013《一次性运用无菌荫***道扩张器》的无菌检查办法不一样，不吻合《标-准》中企业应该依照强迫性标-准和经登记或者者备-案的成品技术乞求制订成品的检查规程，并出具响应的检查报-告或者者证书的乞求呢。
企业已对上述其质量治理体制存在弱点和缺点予以确认呢。该企业上述行-动不吻合《标-准》相关划定，生产质量治理体制存在难处置弱点和缺点，国家药品监视治理局责成江西食物药品监视治理局依法责令该企业立刻停产整改，对涉及违反《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）及相关执法法例的，依法严肃处置呢。同时责成江西食物药品监视治理局乞求该企业评价成品平安危害，对有应该致使平安隐患的，应根据《医疗器械召回治理办法》（国家食物药品监视治理总局令第29号）的划定，召回相关成品呢。
对南昌卫材医疗器械有限公司飞翔搜查转达
国家药品监视治理局关于广东百合医疗科技股份有限公司停产整改的通告
（2018年第99号）
近期，国家药品监视治理局组织对广东百合医疗科技股份有限公司举行了飞翔搜查呢。搜查中，觉察该企业质量治理体制主要存在以下弱点和缺点
一.厂房与装备方方面面
（一）企业万级初包装车间的初包装装备下方直-接与十万级包装车间贯通，无防护办法，未有用密闭，也无适当的压差梯度，万级.十万级车间各有一位能进去初包装车间的门，门下有近1cm裂缝，且未落锁，未设置压差表，也未设置适当的压差梯度，不吻合《医疗器械生产质量治理标-准》及相关附录（以下简称《标-准》）中厂房与装备应该依照所生产成品的特征.工艺流程及响应的清洁级别乞求适当计划.布置和运用的乞求呢。
（两）企业两楼十万级厂房物流人流走统一通道，未有用分辩，相互交织往复，也未选取预防交织污浊的有用办法，存在交织污浊的危害，不吻合《标-准》中清洁室（区）应该根据无菌医疗器械的生产工艺流程及所乞求的空-气清洁度级别举行适当布置，人流.物流走向应该适当，统一清洁室（区）内或者相邻清洁室（区）间的生产操做不得互交友叉污浊的乞求呢。
两.购置方方面面
企业购置聚氨酯本原料时，未清晰详细的购置请投降验收准则，不吻合《标-准》中购置时应该清晰购置信息，清晰表述购置乞求，包罗购置物品种别.验收准则.规格型号.规程.图样等内容的乞求呢。
三.生产治理方方面面
企业两楼十万级车间用本原料由非清洁区脱外包后放入缓冲间20分钟直-接进去清洁区，未经清洁处置，不吻合《标-准》中进去清洁室（区）的物品，包罗本料和零配件等必须按程-序举行清洁处置的乞求呢。
四.分歧格品掌控方方面面
企业某批号成品共有20套退货分歧格品，退货本由于“外箱破坏污迹，单包装粉尘啦”，企业于2018年6月30日对此分歧格品举行了返工再灭菌处置，但成品批号为06L-180514的批次成品的5套退货本因相似的退货分歧格品却举行了报废处置，处置办法不一样，无相关程叙文件和作业指点书划定，且再灭菌处置未举行相关检查和确认，不吻合《标-准》中分歧格品能够返工的，企业应该体例返工掌控文件呢。返工掌控文件包罗作业指点书.重新检查和重新检查等内容的乞求呢。
企业已对上述其质量治理体制存在弱点和缺点予以确认呢。该企业上述行-动不吻合《标-准》相关划定，生产质量治理体制存在难处置弱点和缺点，国家药品监视治理局责成广东食物药品监视治理局依法责令该企业立刻停产整改，对涉及违反《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）及相关执法法例的，依法严肃处置呢。同时责成广东食物药品监视治理局乞求该企业评价成品平安危害，对有应该致使平安隐患的，应根据《医疗器械召回治理办法》（国家食物药品监视治理总局令第29号）的划定，召回相关成品呢。
对广东百合医疗科技股份有限公司飞翔搜查转达
国家药品监视治理局关于郑州迪奥医学技术有限公司停产整改的通告
（2018年第100号）
近期，国家药品监视治理局组织对郑州迪奥医学技术有限公司举行了飞翔搜查呢。搜查中，觉察该企业质量治理体制主要存在以下弱点和缺点
一.厂房与装备方方面面
（一）企业1号楼四楼挤出车间和打包车间（均为十万级清洁区）各有一位只用插销封锁可随便掀开的约50cm×50cm窗口，掀开后可直-接与室外贯通，同时，打包间内包罗三个直径约5cm的穿管孔，直-接通向室外，未选取任何密封办法，且两个车间的门均已变形无法封锁，不吻合《医疗器械生产质量治理标-准》及相关附录（以下简称《标-准》）中厂房与装备应该依照所生产成品的特征.工艺流程及响应的清洁级别乞求适当计划.布置和运用的乞求呢。
（两）企业空-气清洁级别区别的清洁室之中的压差未举行有用掌控，如万级车间女两更与清洁车间压差表为0帕，不吻合《标-准》中空-气清洁级别区别的清洁室（区）之中的静压差应大于5帕，清洁室（区）与室外器量的静压差应大于10帕，并应有指点压差的装配的乞求呢。
两.质量掌控方方面面
（一）企业制订的环氧乙烷残留量检查办法乞求，检测时应分-别配制1μg/ml—10μg/ml的6个浓度的标-准曲线后举行检测，但搜查觉察灭菌日期为2018年8月3日某批号成品的环氧乙烷残留量检查企业仅配制5个浓度标-准曲线，灭菌日期为2018年4月28日生产的某批号成品的环氧乙烷残留量检查，企业配制的标-准曲线所用溶液浓度为1μg/ml—40μg/ml，不吻合《标-准》中企业应该依照强迫性标-准和经登记或者者备-案的成品技术乞求制订成品的检查规程，并出具响应的检查报-告或者者证书的乞求呢。
（两）企业灭菌日期为2018年4月28日某批号成品环氧乙烷残留量检查纪录中标-准曲线数据，无法在企业所用气相色谱仪中溯源，且纪录中展现的该批次成品环氧乙烷残留量检查数据与气相色谱仪中展现数据不符，不吻合《标-准》中每一批（台）成品均应该有检查纪录，并知足可追溯的乞求呢。
企业已对上述其质量治理体制存在弱点和缺点予以确认呢。该企业上述行-动不吻合《标-准》相关划定，生产质量治理体制存在难处置弱点和缺点，国家药品监视治理局责成河南食物药品监视治理局依法责令该企业立刻停产整改，对涉及违反《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）及相关执法法例的，依法严肃处置呢。同时责成河南食物药品监视治理局乞求该企业评价成品平安危害，对有应该致使平安隐患的，应根据《医疗器械召回治理办法》（国家食物药品监视治理总局令第29号）的划定，召回相关成品呢。
对郑州迪奥医学技术有限公司飞翔搜查转达
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