国家美国食品药品监督管理局消息,11月9日,国家美国食品药品监督管理局药监部门组织召开国家集中采购中选药品质量监管工作推进会,围绕集中采购中选药品质量监管重点工作,分析题,交流经验,进一步明确工作思路,落实各项任务。
会上指出,推进带量采购是党和国务院深化医改、增进民生福祉的重大决策,也是推进三医联动创新、促进医疗领域健康进步的主要保障行动。在药品采购常态化、制度化的大背景下,各级药品监管部门允许持有人和生产企业进一步提高政治站位,足够熟悉集中采购保证药品质量的主要意义,牢牢守住药品安全底线,做好医改工作。
会上求,集中采购中选药品上市,让持有人严格落实药品质量安全主体责任,持续生产符合规定的产品。要不断加强生产管理,严格执行药品生产质量管理规范和标准,严格按照批准的处方工艺组织生产,彻底排查治理各类隐患。要持续完善药品生产质量管理体系,美化生产转化管理,建立转化成品控制体系,深化转化研究,严格实施转化管理。既要严把放行关,又要严把生产流程、质量检验等枢纽关。不符合国家药品标准的,不得放行上市。要落实全程责任,美化药品危害防控,加强储运质量控制,做好全程信息追溯,真正落实成品供应保障责任。
会后,各省级药监部门要落实监管责任,把从集采中抽选的药品纳入重点监管范围,选择有用的方法,真正加强监管。账户建立完成后,打开监视和搜索,并根据ap关注企业的生产、记录和数据管理、变更和控制
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